Zulassung Nahrungsergänzungsmittel

Auch bei einer Verfügbarkeit einer abwechslungsreichen Ernährung …

… ist der Idealfall einer Versorgung aller Bevölkerungsgruppen mit allen für eine normale Entwicklung und die Erhaltung der Gesundheit erforderlichen Nähr- und Vitalstoffen nicht immer gegeben. Hierbei dienen Nahrungsergänzungsmittel einer Ergänzung der täglichen Ernährung in dosierter Form.

Nahrungsergänzungsmittel sind prinzipiell immer Lebensmittel und weisen dementsprechend lebensmitteltypische Eigenschaften sowie ernährungsspezifische, physiologische Wirkungen auf. Nach europäischem Recht können Nahrungsergänzungsmittel „eine breite Palette von Nährstoffen und anderen Zutaten enthalten, unter anderem, aber nicht ausschließlich, Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, essenzielle Fettsäuren, Ballaststoffe und verschiedene Pflanzen und Kräuterextrakte“.
Die Art und Menge an zulässigen Vitaminen und Mineralstoffen sind in einer Positivliste geregelt. Die Art und Menge von „botanicals“ ist in der EU noch nicht abschließend geregelt; verschiedene Mitgliedstaaten haben zwischenzeitlich Listen für zulässige Pflanzen bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln erstellt.

Sachverständigen Büro Lebensmittelrecht Lebensmittelzulassung

Nahrungsergänzungsmittel sind grundsätzlich nicht zulassungspflichtig.
Für den Import, bzw. die Herstellung und den Vertrieb gelten jedoch besondere Bedingungen und Rechtsvorschriften. Hierzu bietet die Food & Cosmetic Consult GmbH umfangreiche Beratungsleistungen an.

Die Einhaltung der verschiedenen Rechtsvorschriften unterliegt der Sorgfaltspflicht des Herstellers, Importeurs bzw. Vertriebs:

1) Kennzeichnung
Neben verschiedenen Pflichtkennzeichnungselementen, wie u.a.: Mindesthaltbarkeit, Begründung der Nahrungsergänzungsmittel-Eigenschaft, Zutatenliste, Nährstofftabelle, Füllmenge hat die Deklaration in deutscher Sprache zu erfolgen.

2) Anmeldepflicht an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Seit Mai 2004 müssen Nahrungsergänzungsmittel vor dem ersten Inverkehrbringen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit gemeldet werden. Von dort werden sie an das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz und die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen obersten Landesbehörden übermittelt. Die Anmeldung kann schriftlich oder auch online erfolgen. Bei Rückfragen und für Ausfüllhilfen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

3) Nahrungsergänzungsmittel-Eigenschaft
Nahrungsergänzungsmittel können andere Nährstoffe oder sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung über die zulässigen Vitamine und Mineralstoffe hinaus enthalten. Hierfür gelten folgende Voraussetzungen und Regelungen:

  • die zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln zulässigen Vitamine und Mineralstoffe sind in einer erweiterten Positivliste geregelt.
  • Aminosäuren zu ernährungsphysiologischen Zwecken unterliegen seit dem 1.1.2010 m.E. nicht mehr den Einschränkungen des bisherigen deutschen Zusatzstoffregimes.
  • bei den Zutaten ist immer darauf zu prüfen, ob es sich hierbei handelt, um:
    • zulässige, (überwiegend) lebensmitteltypische Inhaltsstoffe zu ernährungsphysiologischen Zwecken,
    • zugelassene oder unzulässige Zusatzstoffe (gemäß Positivliste für Zusatzstoffe, die bei der Herstellung verwendet werden dürfen),
    • neuartige Lebensmittel (Novel Food-Zutaten), für die gesonderte Bestimmungen gelten,
    • unzulässige Arzneistoffe.
  • verwendete Pflanzenteile und Kräuter („botanicals“) sind einer differenzierten Bewertung zu unterziehen, ebenso wie Pilze oder Algen,
  • für Nahrungsergänzungsmittel, die in Deutschland als nicht verkehrsfähig betrachtet werden, weil sie z.B. bestimmte Nährstoffe und sonstige Stoffe enthalten oder weil die Dosierung einzelner Inhaltsstoffe bestimmte Grenzwerte überschreitet, welche sich jedoch in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig in Verkehr befinden, besteht die Möglichkeit, eine so genannte Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB bzw. eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB zu beantragen.

Spezial: Pflanzen und Pflanzenzubereitungen „botanicals“

Bei der lebensmittelrechtlichen Bewertung von pflanzlichen Stoffen in Lebensmitteln und insbesondere Nahrungsergänzungsmitteln gibt es auf europäischer Ebene noch keine umfassende Harmonisierung. Aus diesem Grund bestehen in den Mitgliedstaaten der EU unterschiedliche Ansätze bezüglich der Bewertung von Pflanzen und Pflanzenteilen.

In einigen Mitgliedstaaten gibt es national gütige Listen von in Lebensmitteln verbotenen als auch Listen zugelassener Pflanzen, in anderen Mitgliedstaaten wiederum gelten derzeit nur Leitlinien für die Verwendung von Pflanzen in Lebensmitteln und deren zulässigen Höchstgehalt. Die Regelungen einzelner Länder widersprechen sich sogar teilweise: Während einige Mitgliedstaaten einen zulässigen Höchstgehalt einer bestimmten Pflanze festgelegt haben, der nahe am therapeutischen Mindestgehalt für pflanzliche Arzneimittel liegt, wurde in anderen Mitgliedstaaten ein bedeutend geringerer zulässiger Höchstgehalt der gleichen Pflanze in Lebensmitteln festgelegt, oder sie gilt in einem anderen Mitgliedstaat bereits als Arzneimittel.

Somit entstehen Hindernisse für den freien Warenverkehr zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, wenn ein Erzeugnis in einem Mitgliedstaat als Lebensmittel rechtmäßig vertrieben werden darf, in einem anderen Mitgliedstaat jedoch als „Grenzprodukt“ angesehen wird oder gar gegen Rechtsvorschriften verstößt. Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung in der EU besagt jedoch, dass Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, welche nationale Anforderungen in einem Mitgliedstaat hinsichtlich des Gehalts an bestimmten Pflanzen oder Pflanzenzubereitungen nicht erfüllen, jedoch in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder eingebundenen Staaten der Europäischen Freihandelsassoziation hergestellt und/oder dort rechtmäßig vertrieben werden, unter Einhaltung der anzuwendenden europäischen Vorschriften über die gegenseitige Anerkennung von Waren in Verkehr gebracht werden dürfen.

Für Nahrungsergänzungsmittel aus oder mit pflanzlichen Zubereitungen gibt es folgende nationale Listen:

  • In Deutschland hat das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) 2013 eine Stoffliste erstellt, die rund 590 Einträge mit Aussagen zu Risiken von Pflanzen und Pflanzenteilen aufführt.
  • In Österreich enthält das Österreichische Lebensmittelbuch IV. Auflage eine Empfehlung der UK Nahrungsergänzungsmittel (NEM) über 51 Pflanzen und Pflanzenteile die in NEM nicht verwendet werden, sowie eine Empfehlung der UK Nahrungsergänzungsmittel (NEM) über 14 Pflanzen und Pflanzenteile zur Verwendung in NEM ohne Mengenbeschränkung.
  • In Belgien enthält die Notifizierung Nr. 2015/162/B (Königlicher Erlass zur Änderung des königlichen Erlasses vom 29.8.1997 über die Herstellung von und den Handel mit Lebensmitteln, die Pflanzen oder Pflanzenpräparate enthalten oder daraus bestehen) eine Positivliste mit 645 erlaubten Pflanzenspezies und eine Verbotsliste von ca. 390 Gattungen und Spezies von Pflanzen.
  • In Bulgarien gibt es eine Negativliste mit 120 Pflanzen, deren Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln verboten ist.
  • Dänemark listet fast 200 Pflanzen und Pilze in einer Positivliste auf.
  • In Frankreich enthält die Notifizierung Nr. 2012/0728/F (Erlass vom 24.6.2014) eine Positivliste mit 548 zugelassenen Pflanzen, die in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen sind und die Bedingungen für ihre Verwendung.
  • In Italien enthält die Notifizierung Nr. 2017/276/I (Erlass vom 9.7.2012) eine Positivliste von 1.182 Pflanzen und Zubereitungen für eine Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln, ebenso wie die Anforderungen, die zur Gewährleistung ihrer Unbedenklichkeit zu beachten sind.
  • In Litauen enthält die Notifizierung Nr. 2014/175/LT 187 Bezeichnungen von Inhaltsstoffen pflanzlicher Herkunft in einer Negativliste.
  • In Rumänien enthält die Notifizierung Nr. 2015/0152/RO eine Liste über die Verarbeitung, Weiterverarbeitung und den Vertrieb von 2647 Arznei- und Aromapflanzen, die unmittelbar verwendet, teilweise weiterverarbeitet oder in Form von vordosierten Nahrungsergänzungsmitteln weiterverarbeitet werden.
  • In Schweden werden 170 Pflanzen und Pflanzenteile für die Verwendung als Lebensmittel als ungeeignet angesehen.
  • In Spanien enthält die VO SCO/190/2004 eine Liste von 197 Pflanzen, der Verkauf verboten oder eingeschränkt ist.
  • In der Türkei gibt es eine Liste mit 643 Pflanzen mit zulässigen und verbotenen Pflanzen.

Zudem hat der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) Pflanzenlisten der Mitgliedstaaten zusammengefasst (Compendium of botanicals. EFSA Journal 2012;10 (5):2663). Diese Pflanzenliste hat informativen Charakter.

Achtung: Zulassung Nahrungsergänzungsmittel!

Es kommt häufig vor, dass Importprodukte den geforderten Rechtsvorschriften in Deutschland bzw. der Europäischen Union aufgrund abweichender ausländischer Rechtslage nicht entsprechen und damit weder in Deutschland noch der Europäischen Union verkehrsfähig sind, und somit nicht verkauft werden dürfen.

Häufig sind insbesondere innovative Produkte aus den USA oder aus China problematisch, da für Supplemente großzügige Vorschriften gelten, bzw. gelegentlich ungeprüft den Zoll passieren, jedoch in ihrer Zusammensetzung Bestandteile enthalten können, die in Deutschland bzw. der Europäischen Union aufgrund strengerer Verbraucherschutzgründe verboten sind, und/oder unzulässige Aussagen aufweisen und/oder ihnen wissenschaftlich unhaltbare oder irreführende Behauptungen zugeschrieben werden und/oder die Etikettierung unvollständig oder gar in ausländischer Sprache erfolgt. Immer wieder werden auch bei den so genannten Gewichtsreduktionsmitteln sogar unzulässige Arzneimittelstoffe festgestellt.

Häufig bewegen sich neu auf den Markt gebrachte als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnete Produkte auch im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln, Novel Food, und Medizinprodukten.
Produkte mit pharmakologischen Wirkungen und lebensmitteluntypischen Eigenschaften gelten in der Regel als Arzneimittel.
Im Grenzbereich soll für Nahrungsergänzungsmittel eine Klassifizierung als Arzneimittel vermieden werden, da in der Regel eine Zulassung als Arzneimittel nicht gegeben und ein (teures und langwieriges) Registrationsverfahren zur Anmeldung als Arzneimittel auch nicht beabsichtigt ist. Somit sind Produktaussagen, insbesondere bei „dual-use-Produkten“ auf dem Etikett und im Begleitmaterial so zu überprüfen und zu formulieren, dass eine sichere Verwendung als Lebensmittel gegeben ist und eine klare Produktklassifizierung als Nahrungsergänzungsmittel angenommen werden kann.

Beratungsleistungen Nahrungsergänzungsmittel

Produktprüfung zur Feststellung der Verkehrsfähigkeit bei Herstellung, Import und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln

Das Angebot der Food & Cosmetic Consult GmbH als Sachverständigenbüro umfasst die unter Beratungsleistungen Verkehrsfähigkeitsprüfung dargestellten Leistungen.

Darüber hinaus bieten wir spezielle Beratungsleistungen für Nahrungsergänzungsmittel hinsichtlich einer Verkehrsfähigkeit in den deutschsprachigen Ländern Deutschland, Österreich, Schweiz, Belgien, Luxemburg an hinsichtlich:

  • Abgrenzungsfragen: in Abgrenzung zu diätetischen Lebensmitteln bzw. Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die bei bestimmten Krankheiten oder krankhaften Beschwerden für den Patienten nützlich sind und auf deren besondere Ernährungsbedürfnisse abgestellt sein müssen,
  • Prüfung der Formulierung auf zulässige Inhaltsstoffe nach Art und Dosierung, Zusatzstoffe, Allergene, „botanicals“, „Genfood“, Nano, Novel-Food- Zutaten, Öko, sowie ggf. Überarbeitung der Zusammensetzung,
  • Prüfung und Bewertung der Rohstoffspezifikationen,
  • Auswahl ggf. erforderlicher Analyseparameter und Durchführung der Untersuchungen in Zusammenarbeit mit akkreditierten Labors. Anschließende Auswertung und Interpretation der Analyseergebnisse,
  • Anforderungen und Rahmenbedingungen für Erstimporteure in die EU und Deutschland, sowie Hersteller und Händler im Rahmen lebensmittel- und hygienerechtlicher Bestimmungen = „Compliance“ zur Lebensmittellegalität, sowie Hinweise auf erforderliche Schritte als Erstimporteur in die EU/Import nach Deutschland und zur Durchführung von Meldevorschriften,
  • Prüfung, Erstellung und Überarbeitung der Pflichtkennzeichnung auf Behältnis und Verpackung (Richtigkeit und Vollständigkeit),
  • Fragen der Verkehrsfähigkeit von Produkt oder einzelner Zutaten in Deutschland/Österreich/Schweiz/Europa,
  • Prüfung, Erstellung und Überarbeitung freiwilliger Werbeaussagen,
  • Prüfung auf Einhaltung der Verpackungsvorschriften,
  • Gutachterliche Stellungnahmen zu besonderen Fragestellungen und Beanstandungen (Gegengutachten),
  • Erstellung von Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen.

Bitte beachten: Schriftliche Prüfberichte und Hinweise zur Kennzeichnung werden in deutscher Sprache erstellt. Nur auf ausdrücklichen Wunsch erstellen wir eine schriftliche Übersetzung auf Englisch gegen Kostenübernahme. Mündliche Beratung und Besprechung können wir auf Englisch durchführen.

Sie können zur Kontaktaufnahme selbstverständlich gerne auch das Kontaktformular nutzen.
Zur kostenlosen Erstinformation bieten wir gerne auch einen Rückrufservice an.