Autorización complementos alimenticios

Incluso con la disponibilidad de una dieta variada …

… no siempre se da el caso ideal de suministrar a todos los grupos de población todos los nutrientes y sustancias vitales necesarios para el desarrollo normal y el mantenimiento de la salud. En este caso, los complementos alimenticios sirven para complementar la dieta diaria de forma dosificada.

Los complementos alimenticios no suelen estar sujetos a autorización.
Sin embargo, se aplican condiciones especiales y normativas legales a la importación, o a la producción y distribución. Food & Cosmetic Consult GmbH ofrece un amplio servicio de asesoramiento en este sentido.

El cumplimiento de las distintas disposiciones legales está sujeto al deber de diligencia del fabricante, importador o distribuidor:

1) Etiquetado
Además de varios elementos de etiquetado obligatorios, como: Duración mínima, justificación de la propiedad del complemento alimenticio, lista de ingredientes, tabla de nutrientes, cantidad de llenado, la declaración debe hacerse en alemán.

2) Obligación de registrarse en la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL)
Desde mayo de 2004, los complementos alimenticios deben ser notificados a la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria antes de ser comercializados por primera vez. A partir de ahí, se transmiten al Ministerio Federal de Alimentación, Agricultura y Protección del Consumidor y a las autoridades supremas del Estado federado responsables del control alimentario. La notificación puede hacerse por escrito o en línea. No dude en ponerse en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta o necesita ayuda para rellenar el formulario.

3) Propiedad del complemento alimenticio
Los complementos alimenticios pueden contener otros nutrientes u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico más allá de las vitaminas y minerales permitidos. Se aplican las siguientes condiciones y normas:

• Las vitaminas y minerales permitidos para la producción de complementos alimenticios se regulan en una lista positiva ampliada.
• Los aminoácidos con fines nutricionales ya no están sujetos a las restricciones del anterior régimen aditivo alemán desde el 1 de enero de 2010.
• Los ingredientes siempre deben ser revisados para ver si son:
  • ingredientes permitidos, (predominantemente) típicos de los alimentos con fines nutricionales-fisiológicos,
  • aditivos permitidos o no permitidos (según la lista positiva de aditivos que pueden utilizarse en la producción),
  • nuevos alimentos (nuevos ingredientes alimentarios) a los que se aplican disposiciones distintas,
  • sustancias medicinales prohibidas.
• Las partes de la planta y las hierbas («productos botánicos») utilizadas deben ser objeto de una evaluación diferenciada, al igual que las setas o las algas,
• En el caso de los complementos alimenticios que no se consideran comercializables en Alemania, por ejemplo, porque contienen determinados nutrientes y otras sustancias o porque la dosificación de los distintos ingredientes supera determinados límites, pero que se comercializan legalmente en un Estado miembro de la Comunidad Europea o en otro Estado parte en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, es posible solicitar la denominada resolución general según el § 54 LFGB o una exención según el § 68 LFGB.

Especial: Plantas y preparados vegetales „botanicals“

Todavía no existe una armonización completa a nivel europeo en lo que respecta a la evaluación de las sustancias vegetales en los productos alimenticios y en particular, en los complementos alimenticios en el marco de la legislación alimentaria. Por esta razón, existen diferentes enfoques para la evaluación de plantas y partes de plantas en los estados miembros de la UE.

En algunos Estados miembros existen listas válidas a nivel nacional de plantas prohibidas en los alimentos, así como listas de plantas autorizadas, mientras que en otros Estados miembros sólo existen actualmente directrices para el uso de plantas en los alimentos y su contenido máximo permitido. Las normativas de los distintos países incluso se contradicen en algunos casos: Mientras que algunos Estados miembros han fijado un contenido máximo permitido de una determinada planta que se aproxima al contenido terapéutico mínimo para los medicamentos a base de plantas, otros Estados miembros han fijado un contenido máximo permitido considerablemente inferior de la misma planta en los alimentos, o bien ya se considera un medicamento en otro Estado miembro.

Así, los obstáculos a la libre circulación de mercancías entre los Estados miembros de la Unión Europea surgen si un producto puede comercializarse legalmente como alimento en un Estado miembro pero se considera un «producto marginal» o incluso infringe la legislación en otro Estado miembro. Sin embargo, el principio de reconocimiento mutuo en la UE significa que los alimentos y complementos alimenticios que no cumplen los requisitos nacionales en un Estado miembro en lo que respecta al contenido de determinadas plantas o preparados vegetales, pero que se producen y/o comercializan legalmente en otro Estado miembro de la Unión Europea o en los Estados integrados en la Asociación Europea de Libre Comercio, pueden comercializarse cumpliendo las normas europeas aplicables en materia de reconocimiento mutuo de mercancías.

Existen las siguientes listas nacionales de complementos alimenticios elaborados con preparados de hierbas o que los contienen:

• en Alemania, la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL) elaboró en 2013 una lista de sustancias que contiene unas 590 entradas con declaraciones sobre los riesgos de las plantas y sus partes.
• en Austria, la edición IV del Libro de Alimentos de Austria contiene una recomendación de los complementos alimenticios del Reino Unido (NEM) sobre 51 plantas y partes de plantas que no se utilizan en NEM, así como una recomendación de los complementos alimenticios del Reino Unido (NEM) sobre 14 plantas y partes de plantas para su uso en NEM sin restricción de cantidad.
• en Bélgica, la Notificación nº 2015/162/B (Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto de 29.8.1997 sobre la fabricación y el comercio de productos alimenticios que contengan o consistan en plantas o preparados vegetales) contiene una lista positiva de 645 especies vegetales permitidas y una lista prohibida de aproximadamente 390 géneros y especies de plantas.
• Bulgaria tiene una lista negativa de 120 plantas cuyo uso en complementos alimenticios está prohibido.
• Dinamarca incluye casi 200 plantas y hongos en una lista positiva.
• en Francia, la Notificación nº 2012/0728/F (Decreto de 24.6.2014) contiene una lista positiva de 548 plantas autorizadas para su uso en complementos alimenticios y las condiciones para su utilización.
• en Italia, la Notificación nº 2017/276/I (Decreto de 9.7.2012) contiene una lista positiva de 1.182 plantas y preparados para su uso en complementos alimenticios, así como los requisitos que deben observarse para garantizar su seguridad.
• en Lituania, la notificación nº 2014/175/LT contiene 187 nombres de ingredientes de origen vegetal en una lista negativa.
• en Rumanía, la Notificación nº 2015/0152/RO contiene una lista sobre el procesamiento, el procesamiento posterior y la distribución de 2647 plantas medicinales y aromáticas utilizadas directamente, parcialmente procesadas o procesadas posteriormente en forma de complementos alimenticios predosificados.
• en Suecia, 170 plantas y partes de plantas se consideran inadecuadas para su uso como alimento.
• en España, el Reglamento SCO/190/2004 contiene una lista de 197 plantas cuya venta está prohibida o restringida.
• en Turquía hay una lista de 643 plantas con plantas permitidas y prohibidas.

Además, el Comité Científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha resumido las listas de plantas de los Estados miembros (Compendium of botanicals. EFSA Journal 2012;10 (5):2663). Esta lista de plantas es de carácter informativo.

Atención: ¡Aprobación de complementos alimenticios!

A menudo ocurre que los productos importados no cumplen con las disposiciones legales requeridas en Alemania o la Unión Europea debido a una situación legal extranjera diferente y, por lo tanto, no son comercializables en Alemania o la Unión Europea y, por lo tanto, no pueden venderse.

A menudo, los productos innovadores procedentes de EE.UU. o China, en particular, son problemáticos, ya que se aplican generosas normativas a los suplementos, u ocasionalmente pasan por las aduanas sin ser controlados, pero pueden contener en su composición ingredientes prohibidos en Alemania o la Unión Europea por razones más estrictas de protección del consumidor, y/o tienen declaraciones inadmisibles y/o se les atribuyen afirmaciones científicamente insostenibles o engañosas y/o el etiquetado está incompleto o incluso en un idioma extranjero. Una y otra vez, incluso se encuentran sustancias medicinales inadmisibles en los llamados productos para adelgazar.

A menudo, los productos recién lanzados al mercado como complementos alimenticios están también en la frontera entre los medicamentos, los nuevos alimentos y los dispositivos médicos.
Los productos con efectos farmacológicos y propiedades atípicas de los alimentos suelen considerarse medicamentos.
En la zona limítrofe, se debe evitar la clasificación como medicamentos de los complementos alimenticios, ya que, por regla general, no se concede una autorización de comercialización como medicamento y tampoco está previsto un procedimiento de registro (costoso y largo) como medicamento. Por lo tanto, las declaraciones de los productos, especialmente en el caso de los «productos de doble uso» en la etiqueta y en el material de acompañamiento, deben comprobarse y formularse de manera que se dé un uso seguro como alimento y se pueda suponer una clasificación clara del producto como complemento alimenticio

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Servicios de asesoramiento Complementos alimenticios

Pruebas de productos para determinar su comercialización en la fabricación, importación y distribución de complementos alimenticios y dietéticos

La gama de servicios que ofrece Food & Cosmetic Consult GmbH como oficina de expertos incluye los servicios descritos en el apartado servicios de consultoría para pruebas de comerciabilidad.

Además, ofrecemos servicios especiales de consultoría para complementos alimenticios con respecto a la comercialización en los países de habla alemana de Alemania, Austria, Suiza, Bélgica y Luxemburgo:

• Cuestiones de demarcación: en la demarcación a los alimentos dietéticos o con fines médicos especiales, que son útiles para el paciente en el caso de determinadas enfermedades o dolencias patológicas y deben estar orientados a sus necesidades nutricionales especiales,
• Examen de la formulación para determinar los ingredientes permitidos según el tipo y la dosis, los aditivos, los alérgenos, los «productos botánicos», los «alimentos genéticos», los nano, los nuevos ingredientes alimentarios, los orgánicos, así como la revisión de la composición si es necesario,
• Pruebas y evaluación de las especificaciones de las materias primas,
• Selección de los parámetros de análisis necesarios y realización de las pruebas en colaboración con laboratorios acreditados. Evaluación e interpretación posterior de los resultados del análisis,
• Requisitos y condiciones marco para los importadores por primera vez en la UE y en Alemania, así como para los fabricantes y comerciantes en el marco de la normativa alimentaria e higiénica =„Compliance“ de la legalidad alimentaria, así como información sobre los pasos necesarios como primer importador en la UE/importación en Alemania y sobre la aplicación de los requisitos de notificación,
• Examen, preparación y revisión del etiquetado obligatorio de los envases y embalajes (exactitud y exhaustividad),
• cuestiones de comercialización del producto o de los ingredientes individuales en Alemania/Austria/Suiza/Europa,
• Examen, preparación y revisión de los reclamos publicitarios voluntarios,
• Examen del cumplimiento de la normativa de envasado,
• Dictámenes periciales sobre cuestiones especiales y reclamaciones (contraprestaciones),
• Preparación de los certificados de comerciabilidad.

Tenga en cuenta: Los informes escritos de las pruebas y las notas sobre el etiquetado se preparan en alemán. Sólo a petición expresa proporcionamos una traducción escrita en inglés o español contra el pago de los costos. Podemos asesorar y negociar oralmente en inglés o español.

Por supuesto, también puede utilizar el formulario de contacto para ponerse en contacto.
También ofrecemos un servicio de devolución de llamada para obtener información inicial gratuita.